Anwendungsfälle
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Anwendungsfall: Medizintechnik-Dichtungen
Biokompatible Dichtungen für medizinische Geräte – Materialauswahl und Verarbeitungshinweise.
# Anwendungsfall: Medizintechnik-Dichtungen
Die Medizintechnik stellt besondere Anforderungen an Dichtungen und Klebelösungen. Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit und höchste Qualitätsstandards sind unverzichtbar.
## Regulatorische Anforderungen
### USP Class VI
Der US-amerikanische Standard für biokompatible Materialien:
- **Zytotoxizität**: Keine Zellschädigung
- **Sensibilisierung**: Keine allergischen Reaktionen
- **Implantation**: Verträglichkeit im Körper
### ISO 10993
Internationale Norm für biologische Beurteilung:
- **Teil 5**: Zytotoxizität in vitro
- **Teil 10**: Irritation und Sensibilisierung
- **Teil 18**: Charakterisierung von Abbauprodukten
## Materialauswahl
### Silikonschäume
Ideal für Patientenkontakt:
- **Platin-katalysiert**: Keine toxischen Rückstände
- **Temperaturbeständig**: Autoklavierbar bei 134°C
- **Hautverträglich**: Hypoallergen
### Polyurethanschäume
Für mechanische Beanspruchung:
- **Ether-basiert**: Hydrolysestabil
- **Offenzellig**: Dampfdurchlässig
- **Weichmacherfrei**: Keine Migration
### Spezialfolien
- **TPU-Folien**: Transparent, flexibel
- **Polyimid**: Röntgensichtbar
- **PTFE**: Chemikalienbeständig
## Anwendungsbereiche
### Patientenmonitoring
- **EKG-Elektroden**: Hautverträgliche Hydrogele
- **Sensordichtungen**: Feuchtigkeitsschutz
- **Kabelisolierung**: Desinfektionsmittelbeständig
### Diagnostikgeräte
- **Probendichtungen**: Kontaminationsschutz
- **Optische Fenster**: Blasenfreie Verklebung
- **Fluidikdichtungen**: Präzise Kanäle
### Therapeutische Geräte
- **Pumpendichtungen**: Langzeitstabilität
- **Filterdichtungen**: Partikeldichtheit
- **Gehäusedichtungen**: IP67-Schutz
Medizinprodukte benötigen CE-Kennzeichnung nach MDR. Alle verwendeten Materialien müssen dokumentiert und freigegeben sein.
## Verarbeitungsanforderungen
### Reinraumfertigung
- **ISO 7 Reinraum**: Partikelkontrolle
- **Personalschulung**: GMP-konforme Arbeitsweise
- **Dokumentation**: Vollständige Rückverfolgbarkeit
### Sterilisation
Verschiedene Verfahren möglich:
| Verfahren | Temperatur | Materialeignung |
|-----------|------------|-----------------|
| Dampf | 121-134°C | Silikon, TPU |
| EtO | 37-63°C | Alle Kunststoffe|
| Gamma | Raumtemp. | Strahlenresistent|
| E-Beam | Raumtemp. | Begrenzt |
### Qualitätskontrolle
- **Biokompatibilitätsprüfung**: Nach ISO 10993
- **Sterilisationsvalidierung**: Nach ISO 11135
- **Endotoxinprüfung**: LAL-Test
- **Partikelprüfung**: Nach USP <788>
## Praktische Umsetzung
### Konstruktionshinweise
1. **Vermeiden Sie Hinterschnitte**: Schwer zu reinigen
2. **Große Radien**: Spannungskonzentration vermeiden
3. **Glatte Oberflächen**: Ra < 0,8 μm
4. **Entlüftung**: Lufteinschlüsse vermeiden
### Materialprüfung
- **Extraktionsprüfung**: Lösliche Substanzen
- **Alterungsprüfung**: Langzeitstabilität
- **Kompatibilitätsprüfung**: Mit Desinfektionsmitteln
Änderungen an zugelassenen Materialien erfordern eine neue Risikobewertung und ggf. neue klinische Daten.
## Fallbeispiel: Insulinpumpe
### Anforderungen
- **Hautverträglichkeit**: 7 Tage Tragedauer
- **Medikamentenbeständigkeit**: Insulin-kompatibel
- **Wasserdichtigkeit**: IPX7
- **Sterilisierbarkeit**: EtO-Sterilisation
### Lösung
- **Gehäusedichtung**: Silikon 60 Shore A
- **Displaydichtung**: Optisch klares Silikon
- **Kanülendichtung**: TPU-Folie 0,1 mm
- **Klebung**: Medizinischer Acrylkleber
### Ergebnis
- **Biokompatibilität**: USP Class VI bestanden
- **Dichtheit**: IP67 erreicht
- **Haltbarkeit**: 2 Jahre validiert
## Fazit
Medizintechnik-Dichtungen erfordern höchste Sorgfalt bei Materialauswahl und Verarbeitung. Die regulatorischen Anforderungen sind komplex, aber mit der richtigen Expertise umsetzbar. Wir unterstützen Sie gerne bei der Entwicklung konformer Lösungen.